BioticsAI宣布其用于检测胎儿超声图像中异常情况的人工智能软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该公司曾在TechCrunch Disrupt Battlefield 2023创业大赛中夺得总冠军。
创始背景与公司成立
BioticsAI由首席执行官Robhy Bustami构思并推动落地。Bustami成长于一个产科医生家庭，其母亲、姑妈和叔叔均从事产科工作。他自述自小在医院环境中长大，经常随母亲在美国各地提供孕产护理服务，这一经历促使他关注孕产健康领域。
在加州大学欧文分校学习计算机科学并掌握编程技能后，Bustami于2021年与Salman Khan、Chaskin Saroff及Hisham Elgammal博士共同创立了BioticsAI，专注将人工智能技术应用于胎儿超声影像分析。
产品功能与技术路径
Bustami在接受TechCrunch采访时表示，该软件利用计算机视觉类人工智能技术，用于支持胎儿超声检查中的质量评估、解剖结构完整性评估、自动生成报告，并可与现有临床工作流程进行集成。
他指出，产前超声已成为妊娠监测的“基石”，但图像质量不佳可能导致误诊。公司希望通过该技术提升超声检查质量和一致性。
Bustami称，研发过程中最具挑战性的部分并非构建AI模型本身。相关模型已在数十万张多样化的超声图像上进行训练，更关键的是确保技术在真实临床环境中可靠运行，尤其是在风险最高的人群中。
他表示，在医疗结果差异广为人知的背景下，必须证明技术在不同患者子群中的表现具有一致性，而不仅仅是在理想化案例中表现良好。
FDA审批与研发协同
据Bustami介绍，整个FDA审批流程耗时不到三年，期间包括产品测试和临床验证。他表示，这一过程使团队更加重视从项目早期就将工程、产品、临床和监管等工作紧密结合。
Bustami称，通过同步设计产品形态、临床验证方案和监管路径，而非按顺序推进，公司得以加快整体进度。
后续规划与业务拓展
在获得FDA批准后，BioticsAI计划将重点放在与全美各大医疗系统合作，推动该软件在更多机构中部署和使用。Bustami还表示，公司打算在现有基础上扩展更多与胎儿医学和生殖健康相关的功能。
他称，公司目前已具备扩大分销和临床覆盖范围的条件，并将在此过程中持续增强技术能力。
文中联合创始人姓名拼写已根据最新信息进行了更正。
