美国食品药品监督管理局（FDA）近日启动对多种迷幻类药物的加速审评程序，用于精神健康领域的新疗法开发。

三种实验性迷幻药获优先审查

4月24日（周五），FDA批准对三种实验性迷幻药进行加速审查，并向三家尚未公开名称的公司发放优先审查券。其中，两家公司预计将研究裸盖菇素作为抑郁症治疗药物，另一家公司则计划研究一种名为甲基酮的兴奋剂药物，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。

报道指出，甲基酮与MDMA（街头毒品“摇头丸”的主要成分）类似。此前，由于相关物质在美国属非法药物，迷幻药研究长期受到限制。

根据优先审查安排，这些药物的审评周期将由通常的10至12个月缩短至约1至2个月。按此时间表计算，若顺利通过审查，首批获批的迷幻药可能最快在今年夏天上市。

FDA专员马蒂·马卡里（Marty Makary）在新闻稿中表示，这类药物“有潜力应对国家心理健康危机，包括难治性抑郁症、酗酒以及其他严重的心理健康和物质滥用疾病”。

行政命令推动加速审查

此次加速审评举措紧随总统唐纳德·特朗普此前签署的一项行政命令。4月18日（周一），特朗普指示FDA专员向获得“突破性疗法”认定的迷幻药发放优先审查券，目的是“确保繁琐程序不会延误FDA对任何潜在疗法的黄金标准审查”。

在更广泛的药物监管政策方面，特朗普政府还推动调整大麻监管框架。4月23日（周四），美国司法部宣布，将自6月29日起举行听证会，拟将大麻从附表I类药物重新分类为附表III类药物。

根据现行分类，附表I类药物（包括海洛因、MDMA和LSD）被视为更危险，监管最为严格；附表III类药物则被定义为“具有中等至低身体和心理依赖潜力的药物”。报道指出，若重新分类，将有助于简化大麻在医学用途方面的新研究流程，并使其在联邦层面实现合法化的前景更具可行性。

CNPV项目下的药品审批新机制

迷幻药的快速审查属于FDA“专员国家优先审查券”（CNPV）项目的一部分。该项目于2025年6月启动，旨在通过调整审评流程提高药品审批效率。

马卡里在介绍这一项目时表示，国家优先审查项目采用“常识性方法”，允许企业在临床试验尚未全部完成前，提前提交大部分药品上市申请材料，以减少流程中的低效环节。他称，该项目的“最终目标是为美国公众带来更多治愈方案和有效治疗”。

项目引发程序与利益冲突担忧

CNPV项目在推进过程中也遭遇质疑。由于该项目并未经过国会批准即由行政部门直接启动，有批评声音担心，制药企业可能通过财务捐赠等方式影响政府决策，从而换取优先审查券。

多名专家强调，即便在加速审评框架下，药物研发仍必须以严谨研究为前提。爱荷华大学精神病学系主任佩格·诺波卢斯（Peg Nopoulos）在接受NBC新闻采访时表示，她“很高兴看到迷幻药研究的进展加快”，但同时强调“背后的科学必须坚如磐石”。

她指出：“我是科学家，绝不可能在不了解谁将受益、谁不会受益以及风险是什么的情况下批准药物。”

目前，相关迷幻药物仍处于实验性研究阶段，后续临床试验结果及FDA最终审评结论将决定其能否以及何时正式进入市场。