美国FDA宣布多项措施，加快基于迷幻药物的精神疾病治疗研发，包括发放国家优先券及批准相关早期临床试验，此举被该机构称为在支持相关创新疗法方面的“重大转变”。

美国卫生与公众服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.宣布FDA将就肽类是否纳入503A大宗清单召开咨询会议，市场认为这或为Hims & Hers在GLP-1之后的肽类业务提供新的增长空间。

美国FDA批准礼来每日一次GLP-1口服减重药Foundayo，将通过直销平台和药房在美上市，定价与诺和诺德口服版Wegovy一致，标志GLP-1减重药市场进入口服竞争新阶段。

辉瑞表示，其与Valneva合作开发的莱姆病疫苗在三期试验中未达到预设统计目标，但在超过70%有效率及安全性数据支持下，仍计划向美国监管机构提交上市申请。

美国FDA批准诺和诺德7.2毫克高剂量Wegovy，用于减重治疗，在三期试验中72周平均减重达20.7%，公司计划4月在美上市，以增强与礼来Zepbound的市场竞争。

强生称，美国FDA已批准其每日一次的银屑病口服药Icotyde，用于治疗中度至重度斑块型银屑病，被视为可与现有畅销注射药物竞争的首个同类口服选择。

美国FDA批准已有数十年历史的处方维生素叶酸钙，用于治疗罕见遗传病脑叶酸缺乏症。此前，特朗普政府曾将该药宣传为自闭症潜在疗法，引发处方量激增与学界争议。

美国FDA过去一年多次拒绝或劝阻创新疗法申请，相关表态与企业对既有监管指引的理解出现落差，令投资者重新评估罕见病及其他难治疾病管线药物的监管风险。

美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任Vinay Prasad将于4月底离任，此前该机构在多项药品和疫苗审批决定上遭到业界和前官员批评。

一名美国FDA高级官员表示，UniQure需开展新的安慰剂对照试验，以证明其亨廷顿病基因疗法的有效性。UniQure则坚持认为现有数据足以支持申请，并批评匿名官员言论失实。

美国食品和药物管理局（FDA）局长马蒂·马卡里表示，除非药物存在安全隐患、成瘾风险或需要监测，否则应尽可能改为非处方药。FDA正审查止吐药和阴道雌激素等处方药，并计划今年推动更多处方药转为非处方药。

FDA专员马蒂·马卡里表示，美国在第一阶段临床试验数量上已落后于中国，并点名医院合同、伦理审查及IND申请流程为主要瓶颈。