美国FDA批准已有数十年历史的处方维生素叶酸钙，用于治疗罕见遗传病脑叶酸缺乏症。此前，特朗普政府曾将该药宣传为自闭症潜在疗法，引发处方量激增与学界争议。

美国FDA过去一年多次拒绝或劝阻创新疗法申请，相关表态与企业对既有监管指引的理解出现落差，令投资者重新评估罕见病及其他难治疾病管线药物的监管风险。

美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任Vinay Prasad将于4月底离任，此前该机构在多项药品和疫苗审批决定上遭到业界和前官员批评。

一名美国FDA高级官员表示，UniQure需开展新的安慰剂对照试验，以证明其亨廷顿病基因疗法的有效性。UniQure则坚持认为现有数据足以支持申请，并批评匿名官员言论失实。

美国食品和药物管理局（FDA）局长马蒂·马卡里表示，除非药物存在安全隐患、成瘾风险或需要监测，否则应尽可能改为非处方药。FDA正审查止吐药和阴道雌激素等处方药，并计划今年推动更多处方药转为非处方药。

FDA专员马蒂·马卡里表示，美国在第一阶段临床试验数量上已落后于中国，并点名医院合同、伦理审查及IND申请流程为主要瓶颈。

在全国各地的加油站和便利店柜台上，摆放着标有“Feel Free”的小蓝瓶。这款饮品被宣传为“植物基草本补充剂”，能够提升情绪、精力和专注力。其主要成分包括草药克拉托姆及其强效副产物7-羟基米曲菌碱（7-OH）。 近期，社交媒体上出现了对该产品的警示，部分用户称其具有成瘾性且对健康有害。Feel Free产品标签警告用户一次只饮用半瓶，每天不超过一瓶。然而，含有克拉托姆和卡瓦的成分并未受到联邦监管

Moderna表示，美国FDA拒绝启动对其mRNA流感疫苗mRNA-1010的审查，理由与此前监管沟通不一致，且未指出安全性或有效性问题。

美国食品药品监督管理局致信诺和诺德，认定其Wegovy口服制剂电视广告存在“虚假或误导性”功效宣传和风险披露不足，要求公司立即纠正相关违规行为。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，部分Genova品牌黄鳍金枪鱼罐头因可能存在肉毒杆菌污染风险被召回，相关产品在九个州、六家零售商渠道销售。生产商Tri-Union Seafoods已启动主动召回，并提示消费者停止食用相关批次产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）内部人士称，专员马蒂·马卡里推动的“国家优先券”快速审评计划在机构内引发法律、伦理和科学合规性方面的广泛疑虑。

多名前任及现任相关人士称，FDA人员流失与科研“政治化”可能削弱检查与监测能力；卫生与公众服务部表示检查员未受影响，执法仍以“黄金标准科学”为依据。