美国食品和药物管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）近日表示，除非药物存在安全问题、成瘾风险或需要实验室监测，否则原则上都应可以作为非处方药销售。

马卡里周三在华盛顿特区接受 CNBC 采访时称，FDA 计划在今年推动更多企业将处方药转为非处方药（OTC），相关工作正通过“适当的监管程序”推进。根据他的说法，FDA 正在更新非处方药单一标准，即决定哪些药物可在无处方情况下销售的监管规则。

审查止吐药和阴道雌激素等处方药

马卡里表示，FDA 目前正在审查一些“基本、安全”的处方药，包括止吐药，以及用于治疗更年期症状（如干燥和疼痛）的阴道雌激素，以评估其是否适合转为非处方药。

他在制药行业游说组织——美国制药研究与制造商协会（PhRMA）举办的一天论坛结束后对 CNBC 表示，在他看来，只有在药物不安全、需要通过实验室检测监测身体反应，或可能被用于不法目的或具有成瘾性时，才应要求凭处方购买。

“如果不符合这些标准，为什么药物不能成为非处方药？我们应该问的是‘为什么不？’，而不是‘你想转为非处方药，就必须经历漫长繁琐的过程’，”他补充说。

立法推动处方药转非处方

FDA 多年来一直在探讨将部分处方药转为非处方药，以提高药物可及性、降低医疗成本，并帮助患者更好地坚持用药。例如，患者无需为获取处方专门预约就诊，续药也可减少等待时间。

去年 11 月，美国国会通过立法，简化了处方药转非处方药的监管流程，设立了完全、附条件和部分“转换”等路径，为相关工作提供了制度支持。

马卡里将 FDA 最新推动扩大非处方药使用的举措视为降低药品成本的一个途径。他表示，将药物直接放在商店货架销售，可以绕过保险公司和药房福利管理机构，弱化以返利为驱动的体系，从而减少对药品真实价格的遮蔽。

他还称，非处方药销售有助于提高价格透明度，“保持价格受控”。在某些情况下，他表示，非处方药的现金价格甚至低于患者为处方药支付的共付额，而在处方药模式下，“当药房柜台背后存在金钱游戏时”，雇主和保险公司共同分担相关费用。

制药行业对成本和可及性提出质疑

部分制药行业人士对扩大非处方药范围的做法表示担忧。由于大多数非处方药不在保险报销范围内，其标价可能高于仿制处方药，这可能增加依赖保险报销患者的负担。

本月早些时候，代表仿制处方药制造商和分销商的可及药品协会在提交给 FDA 的意见中指出，“许多处方药转为非处方药可能实际上增加患者成本，从而降低患者对治疗的可及性”。

同时，FDA 并无药价监管权。PhRMA 在本月提交的意见中表示，FDA 必须遵守“定价因素不得影响 FDA 监管决策的核心原则”。该组织还称，FDA 在未事先与药品制造商沟通的情况下，不应尝试将任何处方药转为非处方药，但强调支持 FDA 扩大关键药物可及性的总体目标。

阿斯利康在本月的意见中提到，此前多次尝试将降胆固醇的他汀类药物转为非处方药均“未成功，消费者持续难以做出正确的自我选择决策”。

强调“信任个人决策”

在上述争论背景下，马卡里周三对 CNBC 表示，“我们必须信任人们做出自己的决定。我们必须摆脱这种家长式思维。”

据 STAT News 此前报道，FDA 于去年 12 月撤换了长期担任非处方药办公室主任的特蕾莎·米歇尔（Theresa Michele）。