一家位于美国加利福尼亚州的制药企业因未能对产品无菌性进行充分检测，无法证明其符合无菌要求，已在全美范围内召回超过310万瓶润滑眼药水。
K.C. Pharmaceuticals于2026年3月3日启动此次召回行动。相关产品以多个品牌名称在全国主要连锁药店和零售渠道销售，预计可能影响超过一百万人。
有临床药理学和药学背景的专家指出，非无菌眼药水如被细菌或真菌污染，可能引发眼部感染。由于眼球内部免疫系统进入受限，一旦感染，病情可能发展为严重眼疾。
八款产品被列入召回
此次召回涉及八种润滑眼药水产品，分别为：
- 干眼缓解眼药水
- 人工泪液无菌润滑眼药水
- 无菌眼药水原配方
- 无菌眼药水红润润滑剂
- 眼药水高级缓解
- 超润滑眼药水
- 无菌眼药水AC
- 无菌眼药水舒缓泪液
上述产品以不同品牌在市场销售，包括 Top Care、Best Choice、Good Sense、Rugby、Leader、Good Neighbor Pharmacy、Quality Choice、Valu Merchandisers、Geri Care、Walgreens、CVS 和 Kroger 等。
相关批次产品的有效期介于2026年4月30日至2026年10月31日之间，销售渠道涵盖 Walgreens、CVS、Rite Aid、Kroger、Harris Teeter、Dollar General、Circle K、Publix 等多家连锁零售商。
监管信息显示，截至4月初，尚未收到与此次召回产品直接相关的感染病例报告。
消费者如何核对是否涉及召回
监管部门在网站上公布了召回产品清单。消费者可通过两项关键信息判断所购产品是否在列：
- 产品名称：清单第2列逐行列出被召回的具体产品名称。
- 批号和有效期：清单第5列对应列出每一行产品的批号及有效期。
例如，清单中第1行第2列列示的“无菌眼药水AC”产品，其被召回批号为 AC24E01，有效期至2026年5月31日，对应信息列于第1行第5列。
如消费者持有的产品名称与清单一致，但批号或有效期与监管网站公布信息不符，则不在本次召回范围内，可继续使用。如发现产品批号和有效期与召回信息相符，应停止使用，并按销售渠道安排退货退款。
截至4月初，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未接获与此次召回产品相关的感染报告。但监管部门提示，如在使用相关眼药水后出现眼睛发红、眼睑粘连、异常分泌物（如脓性分泌物）、视力变化、眼睑肿胀或疼痛、瘙痒或刺激感等症状，这些可能为眼部感染信号。
如出现上述情况，建议尽快就医，并在条件允许时向FDA报告相关症状和用药情况。
眼药水无菌问题多次引发监管行动
FDA负责批准新药和医疗器械，并监管处方药、非处方药、膳食补充剂和食品的生产质量，同时防范假药风险。由于监管资源有限，FDA通常将检查重点放在风险较高的产品类别或曾出现问题的生产环节。
在2023年前，FDA对非处方眼药水生产企业的现场检查次数有限。直至2023年，美国出现由耐药铜绿假单胞菌引发的罕见眼部感染事件，监管力度随之加大。
在这起疫情中，来自18个州的81名患者出现严重眼部感染，其中14人视力受损，4人接受眼球摘除手术，4人死亡。FDA随后确认，Global Pharma 生产的 EzriCare 人工泪液以及 Delsem Pharma 的人工泪液和眼膏为此次事件的相关产品。
2023年晚些时候，FDA又因无菌问题对多家企业的眼药水产品采取召回措施，涉及 Dr. Berne’s、LightEyez Limited、Pharmedica LLC 和 Kilitch Healthcare 等公司。监管记录显示，Kilitch Healthcare 在生产现场存在严重卫生和质量缺陷，包括生产环境肮脏、员工赤脚进入生产区域，以及将无菌检测不合格产品通过造假手段视为合格等问题。
K.C. Pharmaceuticals曾因无菌控制遭警示
在上述监管行动期间，FDA也对 K.C. Pharmaceuticals 进行了检查，并向该公司发出警告信。FDA在信中指出，该企业未建立并执行充分的书面程序，以防止产品在生产过程中遭受微生物污染。
当时，FDA并未要求该公司立即召回产品，但要求其立刻修订操作规程，并聘请外部专家协助改进，以降低问题再次发生的风险。
此次 K.C. Pharmaceuticals 在加州波莫纳工厂生产的眼药水大规模被召回，被视为该生产基地质量控制问题仍未完全解决的最新迹象。监管材料显示，如果企业在大规模生产前充分落实此前提出的整改建议，相关无菌缺陷有可能在更早阶段被发现并纠正。
本文作者为康涅狄格大学药学实践杰出教授 C. Michael White。原文刊载于 The Conversation 网站，并依据知识共享许可协议转载。
