美国疾病控制与预防中心（CDC）的一组顾问昨日以5比2的投票结果，推荐使用默克公司研发的新型注射剂，以预防婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引发的严重疾病和死亡。

默克的药物名为Enflonsia（clesrovimab），这是第二款用于保护婴儿免受RSV感染的产品。RSV每年在美国导致5岁以下儿童住院人数介于58,000至80,000之间，并造成数百例死亡。

什么是Clesrovimab？

Clesrovimab是一种单克隆抗体，适用于8个月及以下的婴儿，特别是那些在RSV流行季节（通常为10月至次年3月）出生或即将进入首个RSV季节的婴儿。它的作用类似疫苗，能帮助婴儿抵御疾病。不同于疫苗通过引入病毒片段激活免疫系统，Clesrovimab直接向婴儿体内提供保护性抗体，立即发挥防护作用。

达特茅斯盖泽尔医学院儿科教授、CDC顾问Cody Meissner博士解释说，这些抗体足以降低婴儿在首个RSV季节中患重症的风险，因为此时婴儿的呼吸道尚在发育中，最易感染。到了第二或第三个RSV季节，儿童的免疫系统通常已能有效抵抗病毒并建立免疫力。

如何注射？

医疗人员会将Clesrovimab注射到婴儿大腿外侧的肌肉中。所有婴儿无论体重大小，剂量均相同。CDC呼吸道病毒分支副负责人Adam MacNeil博士建议，最好在婴儿出生后一周内注射，以获得最佳保护效果。

MacNeil还指出，鉴于约45%的新生儿缺乏商业健康保险且在出生后一周内未接受初级护理，最好在出生医院完成接种。

专家组一致投票决定将Clesrovimab纳入儿童疫苗计划（VFC），该计划为无保险或保险不足的儿童免费提供疫苗。

此次投票是卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.解散前一届专家组后，亲自挑选的八名新成员首次投票。

与其他RSV预防药物的比较

2023年7月，FDA批准了首款婴儿RSV预防药物nisrevimab。CDC建议，母亲孕期未接种RSV疫苗的8个月以下婴儿使用nisrevimab。8至19个月且有严重RSV风险的儿童也可在第二个RSV季节前接种。

Clesrovimab目前获批用于8个月及以下婴儿。MacNeil表示，拥有多种产品且作用靶点不同，有助于应对病毒抗药性突变或供应中断，避免药物短缺。

CDC工作组分析数据后认为，两种药物效果相当，且可“混合使用”，如首个RSV季节用Clesrovimab，第二个季节用nisrevimab。

孕妇也可选择接种RSV疫苗，将抗体传递给胎儿，保护新生儿。现有孕妇疫苗为辉瑞的Abrysvo。

MacNeil指出，部分婴儿可能仍需额外保护，包括母亲疫苗接种状态不明、接种后不足14天出生的婴儿，以及母亲有影响抗体通过胎盘传递的疾病者所生婴儿。

疗效与安全性

Clesrovimab的2b/3期临床试验显示，疫苗接种后150天内能有效预防严重RSV疾病。

CDC数据显示，接种组与安慰剂组相比，发热或严重不良反应风险无明显增加。主要不良事件为接种后仍感染RSV并出现并发症的病例。

MacNeil分享的数据显示，nisrevimab在过去两个RSV季节中，预防急诊访问的有效率为63%至72%，防止婴儿进入重症监护室（ICU）的有效率为80%至90%。

新疫苗推广后，0至2个月婴儿因RSV住院率几乎减半，7个月以下婴儿住院率也下降了31%至38%。