美国食品药品监督管理局(FDA)周五宣布,将采取一系列措施,加快利用迷幻类药物治疗严重精神疾病的研发进程。
此次行动是在特朗普总统上周六签署行政命令之后作出的。该行政命令要求联邦卫生机构扩大公众对新兴疗法的获取渠道。
FDA在公告中表示,这些举措标志着在支持基于迷幻药物的治疗方案方面出现“重大转变”,相关适应症包括难治性抑郁症、创伤后应激障碍(PTSD)以及物质使用障碍等。
美国卫生与公共服务部部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.在一份声明中表示,在特朗普总统领导下,政府正在加速对有前景的精神健康治疗手段的研究、审批以及“负责任的获取”。他称,FDA将优先审查那些已获得“突破性疗法”认定、且早期证据显示可带来显著改善的治疗方案。
作为公告的一部分,FDA表示,将向开发用于抑郁症的裸盖菇素以及用于PTSD的甲基酮的企业发放国家优先券,以加快相关产品的审评进度。
该机构同时批准了一项关于盐酸诺伊波加因的早期临床试验。盐酸诺伊波加因是一种伊波加因衍生物,被视为治疗酒精使用障碍的潜在药物。FDA称,这是美国首次授权此类化合物开展研究及人体试验。
FDA专员马蒂·马卡里在公告中表示,这些药物有潜力应对当前的国家精神健康危机,但强调其开发必须建立在严谨科学和严格临床证据基础之上。

FDA同时强调,允许相关研究启动并不意味着这些药物已经获批上市,或已被证明安全有效。该机构官员表示,将在研究推进过程中对数据进行密切监测。
马卡里在接受CNBC采访时表示,即便未来获批,相关药物也将附带特定使用条件,“不是拿到处方就能在药房直接购买的”常规药物。他还称,部分疗法的审批决定“可能最早在今年夏季或秋季作出”。
加快药物审批一直是特朗普政府的政策重点之一。今年早些时候,政府已废除沿用数十年的审评标准,不再普遍要求两项临床试验作为药品常规审查的前提条件。新政策在业内引发争议,一些专家警告称,压缩时间表可能带来潜在风险。
在周五关于迷幻药物的公告中,特朗普政府还表示,药价问题仍是加速试验时的重要考量因素之一。
马卡里指出,药物的可负担性是其在人群层面发挥效果的重要组成部分。他表示,降低药价是本届政府的首要任务之一,相关考量将体现在每项决策中,包括如何优先分配国家优先券。
此次公告发布前不久,特朗普政府还宣布将放宽对州许可医疗大麻经营者的部分限制。
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