美国食品药品监督管理局（FDA）专员马蒂·马卡里（Marty Makary）近日表示，美国在早期药物开发方面正落后于中国，并呼吁对相关流程进行改革，以加快新疗法临床试验的启动。

马卡里周三在接受 CNBC 采访时指出，美国在早期药物试验推进上面临三大关键瓶颈：医院合同签订、伦理审查与批准流程，以及新药临床试验申请（Investigational New Drug，IND）的提交与审批程序。

他表示，医院与研究方之间的合同谈判以及伦理委员会的审查和批准过程“繁琐且耗时”，在与推进速度更快的国家竞争时，使美国处于不利位置。与此同时，企业在向 FDA 递交 IND 申请并获得批准，以便在人体中开展试验的过程中，也面临程序复杂的问题。

马卡里提到，在 2024 年第一阶段临床试验数量方面，美国已落后于中国，并形容当前状况为“我们陷入了一团乱麻”。

他介绍称，FDA 正在“全面审视”改进空间，包括研究是否可与医疗系统和学术医疗中心合作，优化 IND 申请前的咨询环节，即企业在正式提交申请前与 FDA 进行沟通的过程。

在谈及政策方向时，马卡里表示，特朗普政府应“与产业界合作，帮助他们为美国公众提供更多治愈方案和有意义的治疗，因为这是我们所有人共同的两党目标。我们将在本届政府实现这一目标。”

近年来，中国生物技术生态系统快速发展，相关进展被普遍归因于大规模国家投资、庞大科研人才储备以及加快推进的监管改革。中国此前以低成本制造和仿制药生产著称，当前正加速向全球创新中心转型。

根据 Global Data 和摩根士丹利的数据，中国目前开展的临床试验数量已超过美国，约占全球新药批准数量的三分之一。相关数据还显示，到 2040 年，中国有望占到 FDA 新药批准数量的 35%。

在上述背景下，美国政策制定者正面临压力，被要求采取措施，推动本土医药创新能力提升。