马卡里宣布辞职 结束备受争议任期

美国食品药品监督管理局（FDA）专员马蒂·马卡里（Marty Makary）博士于周二辞职，结束了他在这一关键卫生监管机构超过一年的任期。多家媒体此前报道称，白宫正计划将其撤换。

一名高级政府官员证实了马卡里的辞职，并表示，作出更换决定的是卫生与公众服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.。该官员称，政府希望在未来几周内提名新的正式专员人选，但目前讨论潜在接替者“为时尚早”。

特朗普宣布代理专员人选

前总统唐纳德·特朗普在社交平台 Truth Social 上发文称，曾任FDA首席食品官的凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）将出任代理专员。在此前对记者的讲话中，特朗普称马卡里是“一个了不起的人”，并表示“他将继续前行，过上美好生活”。

特朗普随后发布的第二条帖子展示了一条据称来自马卡里的辞职短信。短信中，马卡里强调了自己在推动FDA优先审评流程方面的作用，该流程旨在加快部分药物的审批进度，并提及他在该机构推动的其他改革。

内部功能失调与监管争议

马卡里是一名外科肿瘤学家，以公开批评政府应对新冠疫情的方式而知名。他担任FDA负责人期间，负责监管食品、药品和医疗器械等领域。

据报道，他的任期伴随着FDA内部功能失调和领导层频繁变动。制药企业、医生和患者团体对一系列监管决策提出反对意见，尤其是针对部分罕见病治疗方案的高调否决。同时，白宫方面据称对他在特朗普若干关键政策上的推进速度日益不满，其中包括将调味电子烟合法化等议题。

该名高级政府官员表示，无法指出导致马卡里被更换的单一原因，而是多项问题长期累积的结果，其中包括堕胎相关争议。

堕胎药监管引发政治压力

在堕胎药米非司酮（mifepristone）的监管问题上，马卡里也面临来自反堕胎团体的压力。有影响力的苏珊·B·安东尼生命美国组织曾公开呼吁罢免马卡里，理由是FDA对该药物的安全审查推进缓慢。米非司酮可邮寄至限制堕胎的州，其监管被视为高度敏感的政治议题。

政府官员表示，马卡里的继任者将接手这一审查工作，并继续面对与堕胎相关的复杂政治环境。

制药业谨慎观望 高层变动叠加谈判

尽管近期多项药物被拒绝上市引发争议，制药行业对FDA高层变动的公开反应相对谨慎。当前，制药企业正与监管机构就《处方药用户费法案》（Prescription Drug User Fee Act）的重新授权进行谈判，该法案规定了FDA向制药公司收取审评费用的机制，是该机构药品审评经费的重要来源。

与此同时，FDA内部士气被指显著下滑。裁员以及多名资深科学家离职加剧了这一情况，其中包括长期负责癌症监管的专家理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士。帕兹杜尔在离职时将马卡里的领导风格列为原因之一。据报道，留任员工对现有领导层的不信任情绪也在上升。

关键任命与药审决定遭质疑

马卡里任内最具争议的人事安排之一是任命维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）担任负责疫苗和生物技术治疗的关键官员。普拉萨德是一名学者兼播客主持人，以直言不讳著称。他在生物技术和制药行业以及前卫生官员对FDA的批评声浪不断升高之际，于今年四月底离职。

在具体药物审批方面，多项决定引发业界反弹。例如，FDA最初拒绝审查生物技术公司Moderna的流感疫苗。该公司称，这一决定与此前机构发布的指导不一致，并明确将责任指向普拉萨德。FDA随后改变立场，同意对该疫苗进行审查。

普拉萨德今年早些时候还因拒绝uniQure的亨廷顿病基因疗法而遭到批评。uniQure声称，FDA要求其进行“虚假的脑部手术”以评估治疗效果。马卡里在三月接受CNBC采访时，似乎对该疗法提出质疑，但并未点名。

四月，FDA第二次拒绝了Replimune公司针对黑色素瘤的候选药物，此前该药已在去年七月遭到否决。FDA给出的理由是现有证据不足以证明疗效，并对其单臂试验设计提出异议。

马卡里在五月接受CNBC采访时表示，三个独立团队得出了相同结论，否认外界关于FDA存在“腐败的秘密交易”的说法。他在接受CNBC记者大卫·法伯（David Faber）采访时称：“我不是为Replimune工作，我为美国人民工作，我支持FDA的科学家们。”

国会介入审查罕见病药物决策

围绕罕见病治疗药物的审批问题也引起国会关注。三月，威斯康星州共和党参议员罗恩·约翰逊（Ron Johnson）宣布，将对FDA拒绝罕见病治疗方案的行为展开调查。

在提名新任FDA专员方面，特朗普可能需要争取路易斯安那州共和党参议员比尔·卡西迪（Bill Cassidy）的支持。卡西迪曾几乎阻止罗伯特·F·肯尼迪 Jr.出任卫生与公众服务部长。特朗普此前支持一名试图挑战卡西迪的候选人，这一政治背景被认为可能使新专员的确认程序更加复杂。