美国食品药品监督管理局（FDA）已选定礼来（Eli Lilly）和再生元（Regeneron）在内的七家公司，参与一项旨在加快美国境内新制药制造设施审查进程的试点项目。据CNBC报道，该项目名为“PreCheck”，目前处于试点阶段。

据FDA发言人本杰明·尼科尔斯（Benjamin Nichols）介绍，首批入选PreCheck项目的企业包括：礼来、再生元、Amneal、Cellares、富士胶片生物技术（Fujifilm Biotechnologies）、Kriya Therapeutics以及京瓷麒麟（Kyowa Kirin）。

尼科尔斯表示，PreCheck项目允许监管机构在制造设施仍处于建设阶段时即启动审查流程，以便及早发现并纠正潜在问题。FDA估计，这一安排有望为企业节省最长约14个月的时间。

报道指出，提升美国本土药品生产能力一直是特朗普政府关注的重点。本次入选的企业既包括全球市值较高的大型医疗保健公司，也包括专注基因疗法研发的私营生物技术企业。其中多数公司计划在新设施中生产生物制剂或基因药物，这类产品的制造工艺相对复杂。

根据项目要求，参与PreCheck的企业需新建能够生产填补市场供应缺口或改善未满足医疗需求药物的制造设施。该项目仅适用于依赖相关设施生产的药品。

在具体项目方面，FDA已选定礼来位于印第安纳州黎巴嫩的新设施，该工厂计划生产GLP-1口服药和注射剂的主要成分。礼来表示，正在评估PreCheck及相关监管改进对该设施建设时间表的影响，并将继续与FDA保持紧密合作，以支持试点项目的推进。

再生元方面，其去年秋季宣布在纽约州萨拉托加斯普林斯投资约20亿美元建设的新工厂也被纳入PreCheck试点。再生元首席执行官伦纳德·施莱弗（Leonard Schleifer）在声明中表示，公司一直在美国本土生物制剂制造领域持续投入，并倡导加强对国内药品生产的重视。他称，公司欢迎包括FDA PreCheck试点在内的相关举措，这类项目鼓励创新企业与监管机构合作，建设新一代制造能力，强化美国生物制药产业。

另一家入选企业富士胶片生物技术在北卡罗来纳州霍利斯普林斯的新工厂同样受益于该项目。这家合同生产企业于去年投产，目前已为再生元和强生生产单克隆抗体，并计划在工厂更多生产单元于2027年和2028年投入运营后，为更多客户提供生产服务。

根据FDA介绍，PreCheck项目分为两个阶段：一是设施准备阶段，FDA在工厂正式开业前向企业提供技术指导；二是申请提交阶段，参与企业在提交相关药品申请后，可获得更直接的监管反馈以及加快的检查和设施评估流程。

富士胶片生物技术表示，预计借助加速流程，其运营准备审查有望在今年年底前完成。公司还称，该项目有望帮助其客户探索更快的FDA审批路径。

根据公开信息，首批入选PreCheck试点项目的具体设施及拟生产产品包括：

• Amneal Pharmaceuticals：位于纽约的工厂，将生产用于疼痛管理、呼吸系统疾病和眼科疾病的小分子无菌液体产品。
• Cellares：位于新泽西的工厂，将生产用于肿瘤学和血液学疾病的细胞基因疗法。
• Eli Lilly（礼来）：印第安纳州黎巴嫩工厂，将生产GLP-1口服药和注射剂的主要成分。
• Fujifilm Biotechnologies（富士胶片生物技术）：北卡罗来纳州霍利斯普林斯工厂，将生产单克隆抗体。
• Kriya Therapeutics：北卡罗来纳州工厂，将生产基于腺相关病毒（AAV）的慢性疾病基因疗法。
• Kyowa Kirin（京瓷麒麟）：北卡罗来纳州工厂，将生产用于罕见病治疗的生物制剂。
• Regeneron（再生元）：纽约工厂，将生产生物药物原料、无菌注射剂以及用于多种疾病的蛋白质治疗药物。