辉瑞（Pfizer）周一表示，其与Valneva合作研发的莱姆病疫苗候选药物在晚期临床试验中未达到预设的统计学终点，但公司仍计划向美国食品药品监督管理局（FDA）寻求监管批准。

辉瑞称，该三期试验未能达到统计目标的主要原因在于试验期间实际感染莱姆病的受试者人数偏少，导致难以对试验结果形成足够的统计信心。不过，公司表示，试验数据显示，接种疫苗组的莱姆病感染率较安慰剂组降低了70%以上。辉瑞认为，这一水平的保护效果足以支持向监管机构提交审批申请。

辉瑞首席疫苗官安娜莉莎·安德森（Annaliesa Anderson）在声明中表示，VALOR研究中观察到的超过70%有效率“令人非常鼓舞”，并称这增强了公司对该疫苗在预防这种可能致残疾病方面潜力的信心。

从商业前景看，莱姆病疫苗预计不会成为辉瑞的主要收入来源。合作方Valneva预计，该疫苗年峰值销售额约为10亿美元。辉瑞预计其今年整体营收约为600亿美元，其中新冠疫苗预计贡献超过50亿美元。

辉瑞此前将这款莱姆病疫苗的三期试验结果视为今年的重要进展节点之一，也将其视为推出目前唯一人用莱姆病疫苗的机会。在当前政府对疫苗审查趋严的监管环境下，推动一款在技术上未达到临床试验主要统计终点的疫苗上市，可能给辉瑞带来一定监管和舆论风险，同时也被视为美国疫苗政策的一项重要考验。

莱姆病是一种由细菌引起的疾病，最常通过蜱虫传播给人类，可导致关节炎、肌肉无力和疼痛等症状。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的估计，美国每年约有50万人被诊断或接受莱姆病治疗。该疾病在美国东北部地区尤为常见，但目前尚无人用莱姆病疫苗在市面上可用。

人用莱姆病疫苗的开发曾一度中断。1998年，一家后来并入葛兰素史克（GSK）的公司曾推出名为LYMErix的疫苗，但由于公众对其安全性的担忧导致需求大幅下滑，该产品在上市数年后即停止销售。这一经历在相当长时间内抑制了人用莱姆病疫苗的研发进程，尽管目前已有多家公司生产犬用莱姆病疫苗。

辉瑞与Valneva在推进该项目过程中也遭遇挫折。2023年，两家公司因第三方临床试验场所运营商Care Access存在质量问题，将约半数三期试验参与者从研究中剔除。该三期试验最初招募约1.8万名受试者，剔除相关受试者后，试验规模缩减至约9400人。

据介绍，这一疫苗针对引起莱姆病的细菌的外表面蛋白A（OspA）。接种后，人体产生的抗体可在蜱虫叮咬时传递给蜱虫，从而阻断细菌由蜱虫向人类传播。该疫苗接种方案为第一年接种三剂，第二年接种一剂加强针。

辉瑞和Valneva表示，在相关临床试验中未观察到任何安全性问题。