美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准礼来公司（Eli Lilly）的GLP-1口服减重药物 Foundayo。礼来称，此次获批对公司具有重要里程碑意义，也将成为检验新一代减重药物市场需求的重要节点。

上市节奏与定价安排

礼来表示，Foundayo为每日一次口服药，将于周一起通过公司直销平台 LillyDirect 开始发货，并将在“随后不久”登陆线下药房及远程医疗平台。

在美国市场，礼来将通过优惠券计划降低患者自付成本：

• 享有保险覆盖的患者，使用礼来优惠券后月付约25美元；
• 自费患者根据剂量不同，月度价格区间为149美元至349美元。

礼来指出，Foundayo的推出时间仅比诺和诺德口服版 Wegovy 晚约三个月。诺和诺德的口服 Wegovy 已于今年1月在美国上市。

快速审评与产品定位

Foundayo在礼来向FDA递交申请数月后即获批准，属于国家优先审评项目的一部分，从而获得加速审查资格。

礼来首席执行官戴夫·里克斯（Dave Ricks）在接受CNBC采访时表示，公司在GLP-1药物领域已深耕多年，约20年前推出首款GLP-1药物，并持续改进。他称，Foundayo并非在疗效上“更强”，而是为患者提供一种更易获得、便于融入日常生活的选择。

礼来于2018年从日本制药企业中外制药获得Foundayo所用分子 orforglipron 的全球权利，前期支付对价为5000万美元。公司同时承认，该药物的市场规模仍存在不确定性。

与注射药及诺和诺德产品的比较

在减重效果方面，Foundayo不及礼来现有畅销注射药 Zepbound。礼来表示，数以百万计的患者已习惯每周一次注射的用药方式。

根据FactSet数据，分析师预计：

• Foundayo 2030年销售额约为147.9亿美元；
• Zepbound 2030年销售额预期为246.8亿美元；
• Mounjaro（在美国用于糖尿病，在其他地区用于肥胖和糖尿病）2030年销售额预期为448.7亿美元。

里克斯表示，注射剂型并未成为礼来预期中的主要使用障碍。他认为，Foundayo将对偏好口服剂型或寻求较低价格选择的患者具有吸引力，并可作为体重维持用药，适用于通过注射药物达到目标体重后希望保持体重的人群。

他还指出，Foundayo为小分子药物，而Zepbound和诺和诺德的 Wegovy 均为肽类药物，后者生产工艺更为复杂，需冷链运输，并受到产能限制。他认为，这些因素将影响包括印度在内部分市场上 Wegovy 仿制药的发展，而Foundayo在生产规模和供应链方面更具优势。

里克斯称，Foundayo具备规模化生产能力，公司计划在全球范围内推广该药物。他表示，目前美国市场可以获得口服 Wegovy，但其他地区供应有限，而Foundayo在获得各国监管批准后，将在全球销售，并有能力满足全球口服GLP-1抑制剂的供应需求。

礼来预计，未来一年内将在40多个国家获得Foundayo的监管批准。自2020年以来，公司在制造领域累计投资超过550亿美元，用于新建和扩建生产设施，其中包括用于生产该口服药物的产能。

与口服 Wegovy 的直接竞争

在美国市场，Foundayo将与诺和诺德新近上市的口服 Wegovy 直接竞争。诺和诺德此前披露，口服 Wegovy 上市初期需求超出预期，仅3月处方量就超过60万份。

诺和诺德首席执行官迈克·杜斯达尔（Mike Doustdar）今年2月在接受CNBC采访时表示，早期迹象显示，口服药物正在扩大肥胖治疗市场，吸引的是新患者，而不仅是将原有注射患者转向口服剂型。里克斯对此表示认同，并称礼来并不在意患者选择Foundayo还是Zepbound。

“我们希望患者使用符合其健康目标的药物，”里克斯说，“只要药盒上是礼来的品牌，这就是我们的目标。”

诺和诺德计划主张口服 Wegovy 在疗效上优于Foundayo。根据公开数据：

• 口服 Wegovy 在晚期临床试验中，平均减重约16.6%；
• 礼来口服药在另一项研究中，对持续用药患者的分析显示，平均减重约12.4%；
• 礼来注射药 Zepbound 在多项研究中持续显示可帮助患者减重超过20%。

礼来则计划强调用药便利性差异：Foundayo可在任意时间服用，无需空腹或时间限制；而口服 Wegovy 需在清晨空腹服用，并仅能用少量水送服。

价格、医保与患者选择

两款口服药物的起始价格相同。根据礼来与诺和诺德去年秋季与特朗普政府达成的协议，两药最低剂量的现金支付价格均为149美元。

西北医学肥胖专科医生尼迪·坎萨尔（Nidhi Kansal）表示，价格是患者选择药物时最重要的考量因素之一。她指出，尽管相关药物疗效良好、选择增多，但临床医生和患者在不同药物之间做出决策时，最终往往仍由经济因素主导。

BMO资本市场分析师埃文·大卫·赛格曼（Evan David Seigerman）认为，较低价格以及口服剂型相较注射剂型的易接受性，有望吸引更多此前仅“随意关注”的潜在患者。

根据礼来和诺和诺德与特朗普政府达成的协议，自今年夏季起，65岁及以上的医疗保险（Medicare）患者可每月50美元的价格获得Foundayo及其他GLP-1减重药物。里克斯表示，公司预计该项目将获得“相当强劲”的市场反响，并已将其纳入年度财务指引。

对礼来股价与产品线的意义

分析师指出，Foundayo在美国市场的上市表现被视为礼来股价从近期疲软中恢复的关键因素之一。今年以来，礼来股价已下跌约14%。此前，该公司曾短暂成为首家市值达到1万亿美元的医疗健康企业。

Cantor Fitzgerald分析师卡特·古尔德（Carter Gould）表示，销售额属于滞后指标，市场将更关注处方量数据，以评估口服药物的市场接受度。他称，如果处方量持续增长，投资者可能会淡化第一、第二季度业绩波动的影响。

今年影响礼来表现的另一重要因素，是公司更高效力减重注射药 retatrutide 即将公布的关键临床数据。礼来此前已披露该药在糖尿病适应症上的晚期试验结果，但市场普遍关注其针对减重适应症的临床试验数据。如果retatrutide达到公司预期，礼来将在肥胖治疗领域形成更完整的产品组合。

“未来将有更多选择，这是好事，”里克斯表示，“我们希望礼来能成为提供这些选择的公司。”