FDA拟审查肽类复合监管路径 Hims & Hers被视为潜在受益方

随着Hims & Hers Health在复合GLP-1业务上持续推进,这家远程医疗平台正被市场视为有望在肽类治疗领域获得新增动力的公司之一。

据罗伯特·F·肯尼迪 Jr.本周三披露,食品药品监督管理局(FDA)计划召开药房复合咨询委员会会议,审查部分肽类是否应被纳入《联邦食品药品化妆品法》503A条款下的大宗物质清单。该清单允许药房基于个别处方进行药物复合,而非批量生产。相关审查预计在2026年前后推进。

消息公布后,Hims & Hers股价周四盘中大幅走高。市场关注的焦点在于,一旦更多肽类被纳入可复合清单,Hims或将获得更清晰的监管路径,从而在GLP-1之外拓展新的收入来源。

肽类业务被视为GLP-1之后潜在增长点

Hims & Hers近年来一直布局肽类业务,并在复合GLP-1产品上形成高利润率模式。随着公司引导部分会员转向品牌GLP-1药物,肽类被视为其下一阶段的潜在增长方向。

肽类是由短链氨基酸构成的分子,被视为蛋白质的“构建块”,目前正被探索用于多种健康和保健相关用途。但由于长期安全性和有效性的科学证据有限,加之生产环节监管程度不一,相关治疗在业内仍存在争议。

Hims & Hers在2025年2月通过收购一家位于加利福尼亚的肽类生产设施,加大了在该领域的投入。当时,公司首席执行官Andrew Dudum将肽类需求称为“面向未来的创新”,并表示许多应用场景尚未真正推向市场,肽类创新处于公司希望重点拓展的品类前沿。

公司管理层与机构观点

在肯尼迪公布FDA计划后,Hims & Hers首席医疗官Patrick Carroll博士对这一进展表示欢迎。他称,此举有望推动肽类治疗从“灰色市场”转向受监管、由医生主导的医疗体系。

Carroll表示,公司医疗团队认为部分肽类治疗在帮助美国人改善健康方面具有重要潜力,Hims & Hers正积极研究在符合FDA指导的前提下,如何扩大患者对相关治疗的获取。

投行Leerink Partners在研报中指出,FDA考虑将肽类纳入复合大宗清单是“积极信号”,或为Hims提供更明确的监管框架,以在合规前提下扩大肽类治疗规模。但该机构同时强调,肽类业务对公司盈利的实质性贡献仍需时间。

Leerink分析师Michael Cherny表示,这一进展“不会立即转化为收入,但显然是HIMS将大力推动的增长方向”。他对Hims & Hers维持“观望”评级,目标价为25美元,而该股周四交易价格约为26美元。

监管审查仍处早期阶段

目前,FDA的审查程序刚刚启动,7月的咨询委员会会议仅为咨询性质,预计短期内不会带来直接监管变化。与此同时,支持多种肽类治疗的临床证据仍然有限。

在肯尼迪列出的拟纳入复合大宗清单的十余种肽类中,MK-677备受关注。该物质在作为人用消费品销售时常被视为非法药物,同时被世界反兴奋剂机构列入禁用清单。清单中的其他肽类,如用于美容或认知增强的GHK-Cu和Semax,通常被认为争议相对较小,但同样缺乏有力的科学数据支撑。

肯尼迪在周四出席众议院筹款委员会听证会时,被问及其推动扩大肽类治疗使用的计划。他在会上表示,肽类“本不应受到监管”,并认为拜登政府以安全为由限制肽类使用的做法缺乏依据。

尽管监管路径仍在酝酿之中,投资者已开始关注Hims & Hers在GLP-1业务之后的下一步布局。当前市场普遍将肽类视为公司最为明确的潜在新增长方向之一。

查看原文:https://www.cnbc.com/2026/04/16/rfk-jr-peptides-hims-hers-glp-1.html


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