周五，Moderna研发的新冠与流感联合疫苗 mCombriax 获得欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）正面意见推荐，为其在欧盟获批上市迈出关键一步。

根据 EMA 发布的声明，mCombriax 属于信使RNA（mRNA）疫苗，被建议用于帮助“50岁及以上人群预防新冠病毒和季节性流感”。EMA 表示，作为首款新冠/流感联合疫苗，该产品为人群提供了通过一次接种同时预防两种呼吸道疾病的选择。

疫苗机制与审批流程

声明介绍，mCombriax 的作用机制与其他 mRNA 疫苗类似。疫苗中所含的信使RNA为人体细胞提供生产特定蛋白质的“蓝图”，从而诱导机体产生免疫反应，以抵御多种季节性流感病毒以及导致新冠肺炎的 SARS-CoV-2 病毒。

在获得 CHMP 的积极意见后，下一步仍需由欧洲委员会作出最终决定。只有在欧盟层面正式批准后，该疫苗方可在成员国范围内广泛使用。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在一份声明中表示，CHMP 的意见是呼吸道病毒疫苗接种领域以及 Moderna 自身发展的一个重要里程碑，意味着全球首款流感与新冠联合疫苗的推出。他称，联合疫苗有望简化接种流程，并支持改善健康结果，同时对 EMA 的科学审评工作表示感谢。

美国监管进展仍不明朗

在欧洲监管程序推进的同时，外界关注该联合疫苗在美国的审批进展。相关进程目前被认为更为复杂且前景不明。

报道显示，Moderna 早在 2024 年已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 mCombriax 的上市申请，所递交的数据表明该疫苗对流感和新冠病毒均显示出有效性。但据 BioPharma Dive 报道，FDA 要求公司补充更多数据。受此影响，Moderna 撤回了最初的申请，计划在收集到额外数据后重新递交。

除数据要求外，审批过程中还出现其他程序性障碍。报道提到，在特朗普政府时期，部分持反疫苗立场的高级官员最初选择不对该申请展开审查，随后在公众和行业压力下才改变决定。目前，审批进程的主要瓶颈被认为集中在 FDA 的审查环节。

截至目前，尚无公开信息显示 mCombriax 在美国何时能够完成审评、是否会获批以及何时可能向公众提供。