【财联社讯】 Moderna公司周二表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝启动对其实验性流感疫苗生物制品许可申请的审查，涉及产品为mRNA平台流感疫苗mRNA-1010。

公司称，此次决定与FDA在提交申请以及启动mRNA-1010三期临床试验前向公司提供的反馈不一致。消息公布后，Moderna股价在周二盘后交易中下跌约7%。

Moderna在声明中指出，FDA在拒绝受理申请时，并未提出关于该疫苗安全性或有效性的具体担忧，而是对临床研究设计提出异议。公司表示，相关研究设计此前已获得FDA批准。Moderna称，已向FDA提出会面请求，以“了解下一步路径”。

根据Moderna披露，FDA反对公司在三期试验中将mRNA-1010与一款标准获批流感疫苗进行比较，认为该对照方案“未反映最佳可用的护理标准”，因此认定该研究不符合其对“充分且良好控制”试验的定义。

Moderna对这一理由表示不认同，称现行FDA相关规则和指导文件并未要求在临床试验中必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照。

Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔在声明中表示，CBER（FDA生物制品评估与研究中心）的这一决定“未发现我们产品存在任何安全性或有效性问题”，但也“未促进我们共同的目标，即提升美国在创新药物开发领域的领导地位”。他称，对一项“使用FDA批准疫苗作为对照且在试验开始前已与CBER讨论并达成一致”的流感疫苗申请进行全面审查，“不应成为争议”。

Moderna表示，mRNA-1010在去年公布的三期临床试验中取得积极结果，达成了所有试验主要目标。公司当时称，该款独立流感疫苗是其推进流感与新冠病毒联合疫苗研发战略的关键组成部分。

公司同时表示，此次FDA决定不会影响其2026年财务指引。根据其当前规划，若美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的监管审查顺利推进，该流感疫苗最早有望在2026年底或2027年底获得批准。

此次进展发生之际，美国卫生与公众服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.在过去一年中对美国免疫政策进行了大幅调整。报道将其描述为一位知名的疫苗怀疑者。

Moderna在声明中还特别提及FDA高级疫苗监管官员Vinay Prasad。该公司称，Prasad在被免职后于去年8月重返FDA，目前负责监管CBER。他一直主张加强疫苗监管，并近期将儿童死亡与新冠疫苗联系起来。根据Moderna披露，Prasad于2月3日签署了一封信件，指出FDA拒绝审查mRNA-1010申请的唯一原因是该疫苗临床试验的设计方式。

FDA方面则表示，不对与个别申请者之间的具体监管沟通发表评论。