Replimune公司周五表示，在美国食品药品监督管理局（FDA）领导层近期出现变动后，计划重新提交其黑色素瘤治疗药物的上市申请。

根据公司说明，在此前的FDA领导架构下，该机构曾两次拒绝Replimune的相关申请。报道提到，当时的FDA专员为Marty Makary，其已于本月早些时候辞职。Replimune曾指责FDA错误阻碍了一种部分医生认为具有前景的皮肤癌新疗法，而FDA方面则称，公司未遵循该机构就临床试验提出的相关指导。

围绕这一药物审批的分歧，成为部分制药行业人士眼中，FDA在Makary领导期间就临床试验和药物审批向业界传递“混合信号”的典型案例之一。一些制药企业此前批评称，FDA在临床试验设计和实验性药物审批指导上的反复调整，令其对未来治疗方案的开发前景感到担忧。

Replimune在最新声明中表示，公司目前已与FDA就后续推进路径达成一致，计划在未来几天内重新递交黑色素瘤药物的申请。公司称，FDA已表示将把该申请视作紧急事项，并给予优先审查。

Replimune在声明中指出，这一“建设性对话”被公司视为向一大批治疗选择有限的晚期黑色素瘤患者迈出的重要一步。这些患者此前已接受抗PD-1治疗，但病情仍出现进展。

受上述消息推动，Replimune股价在周五盘前交易中一度上涨约70%。截至周四收盘，该公司市值约为3.86亿美元。