美国食品药品监督管理局（FDA）一名负责疫苗和生物技术治疗监管的关键官员将于4月底离职，此前该机构一系列审批决定在生物技术和制药行业引发争议。

据FDA发言人周五证实，生物制品评估与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad将于4月底离开该机构。这将是他第二次离任该职位。去年7月，Prasad曾因监管决定遭遇反对而短暂离职，随后于8月在离岗约两周后重返岗位。

FDA专员Marty Makary在社交平台X上表示，FDA将在Prasad离任前任命继任者。Prasad计划于下月返回加州大学旧金山分校任教，该校也是他去年离开前的工作单位。Makary在帖文中称，Prasad在任内“取得了巨大成就”。

Prasad决定离职之际，FDA在药品和疫苗审批方面面临来自生物技术和制药企业以及部分前卫生官员的日益批评。根据投资机构RTW Investments的数据，过去一年中，FDA因对企业用于支持上市申请的数据提出异议，拒绝或劝阻了至少八种药物的批准申请。该机构还曾最初拒绝审查Moderna的流感疫苗申请，随后又改变立场。

多家相关企业指责FDA改变了此前就可用于支持申请的证据类型所给出的指导，引发业内担忧，认为监管流程的不确定性可能影响针对难治性疾病药物的研发推进。一名不愿具名的前FDA官员对CNBC表示，这类反复是“最糟糕的监管不确定性”，因为企业“被告知一套标准，实际却经历另一套”。

针对外界质疑，FDA发言人周五早些时候发表声明称，并不存在所谓“监管不确定性”。该发言人表示，FDA“基于证据做出决定，但不对结果作出保证”，并强调该机构正在进行“严格、独立的审查，而非简单批准”。

近期的一起焦点事件是，FDA劝阻UniQure就其用于治疗亨廷顿病的实验性疗法提交加速审批申请。这一做法成为围绕该机构审批路径争议的最新案例之一。

报道还提到，在卫生与公众服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.领导下，FDA经历了人员裁减和重组，其药品和疫苗审批流程因此面临更广泛的反弹。批评者担心，这些变化可能在阻碍新疗法开发的同时，也对患者安全构成风险。

《华尔街日报》此前已报道了Prasad即将离职的消息。