美国食品药品监督管理局（FDA）周四发布文件，提议将多种用于肥胖和糖尿病治疗的活性成分，从外包设施可用于大宗配制的药物物质名单中剔除，涉及诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly）的多款重磅产品。

根据FDA公布的内容，此次提议涵盖诺和诺德减重药物 Wegovy 及其糖尿病药物 Ozempic 所使用的活性成分司美格鲁肽（semaglutide），礼来减重注射剂 Zepbound 和糖尿病注射剂 Mounjaro 所使用的替尔泊肽（tirzepatide），以及诺和诺德较早上市的分子利拉鲁肽（liraglutide）。

FDA表示，拟将上述活性成分排除在《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B条款下的大宗药物物质清单之外。该条款适用于所谓的503B外包设施，这类机构可在有无处方的情况下批量生产配制药物，并主要受FDA监管。

FDA在声明中称，从大宗药物物质配制上述药物“没有临床必要”。声明并指出，当已获FDA批准的药物可获得时，除非存在明确的临床需求，外包设施不得合法使用大宗药物物质进行配制。

如果该提议最终获得通过，将限制相关活性成分在503B外包设施中的大规模配制使用，即限制以这些成分为基础、通常价格更低的定制替代制剂的批量生产。但若相关产品被列入FDA药物短缺名单，则不在此次排除范围之内。

FDA同时说明，此次提议不适用于503A药房。503A药房根据单个患者处方进行配制，主要由各州监管，而非由FDA作为外包设施进行集中监管。

监管机构表示，将在作出最终决定前征求公众意见，意见提交期限截至6月底。FDA称，将在综合考虑收到的意见后再确定是否正式实施上述排除措施。

报道指出，诺和诺德与礼来近年来已投入数十亿美元扩充产能，以缓解相关减重和糖尿病药物的供应限制。两家公司也在推动其品牌药物的价格竞争力，以吸引此前转向价格较低配制药物的用户回流。