美国食品药品监督管理局（FDA）周一批准了由丹麦制药企业诺和诺德（Novo Nordisk）开发的首款用于肥胖症治疗的GLP-1口服药物。多名健康领域专家表示，此举具有里程碑意义，或将为更多肥胖患者提供新的治疗选择。

上市时间与定价安排

诺和诺德表示，该口服药预计将于2026年初在美国市场正式推出。公司计划自1月初起，在药房及部分远程医疗服务提供商处供应起始剂量为1.5毫克的药品，并为符合条件的患者提供每月149美元的优惠价格。

这一价格与前美国总统唐纳德·特朗普即将上线的直销网站 TrumpRx 上可获得的同剂量起始药品价格相同。该定价安排属于诺和诺德上月与特朗普政府就肥胖症药物价格达成协议的一部分。

诺和诺德尚未披露更高剂量产品的具体价格。公司表示，后续将公布有关保险报销覆盖范围以及适用患者优惠计划的更多信息。

在上述批准消息公布后，诺和诺德股价在周一盘后交易中上涨约10%。

适应证与与Wegovy的一致性

诺和诺德称，FDA此次批准不仅涵盖肥胖症治疗，还允许该药用于降低患有肥胖症且已确诊心血管疾病的成年患者发生重大心血管事件（包括死亡、心脏病发作或中风）的风险。

这一适应证与公司减重注射药物Wegovy的批准标签一致。两种药物均含有相同的活性成分司美格鲁肽，通过模拟肠道激素GLP-1发挥作用，从而抑制食欲。

诺和诺德美国业务执行副总裁戴夫·摩尔（Dave Moore）在FDA批准前对CNBC表示，多年研究显示，口服剂型能够吸引此前未主动寻求治疗的不同人群，“让他们能与医生进行对话，看看这是否适合他们”。

他指出，公司希望通过口服药为患者提供与注射剂类似的便利性和易用性。摩尔还表示，由于该药与Wegovy使用相同的活性成分，患者在安全性和有效性方面会感到“安心和熟悉”。

一些健康专家认为，口服药可能特别适用于惧怕注射的患者，或那些可能从现有注射剂中获益但因不认为自身病情足以需要注射治疗而未就医的人群。

目前，美国究竟有多少人正在使用GLP-1类药物（尤其是用于肥胖症治疗）尚无明确统计。不过，健康政策研究机构KFF在11月发布的一项调查显示，约八分之一的成年人表示，他们正在服用GLP-1药物以减重或治疗其他慢性疾病。

竞争格局与市场预期

此次批准使诺和诺德在肥胖症口服药领域领先于其主要竞争对手礼来（Eli Lilly）。礼来目前在减重注射药市场占据主导地位，正加速推进自家肥胖症口服药的上市进程。

口服剂型被视为两家公司在GLP-1领域的下一阶段竞争焦点。诺和诺德和礼来共同推动了GLP-1市场的快速扩张，一些分析师预计，该市场在2030年代的规模可能达到约1000亿美元。

华尔街机构普遍认为，口服减重药物的市场空间可观。高盛分析师在8月发布的报告中预计，到2030年，口服药物有望占全球减重药市场约24%的份额，对应约220亿美元的市场规模。

BMO资本市场分析师埃文·西格曼（Evan Seigerman）在周一的报告中指出，此次批准为诺和诺德带来了一次“急需的胜利”，尤其是在公司近期在肠促胰素类药物市场维持份额优势面临压力的背景下。

所谓肠促胰素，是指模拟肠道激素（如GLP-1）的治疗方法。今年早些时候，礼来凭借其重磅肥胖症注射剂Zepbound在市场上取得领先，该药在减重效果方面被认为优于诺和诺德的Wegovy。

西格曼表示，诺和诺德有望凭借先发优势，吸引偏好口服剂型、追求便利和舒适体验的患者。但他同时指出，减重药物市场“正迅速发展，竞争产品正在研发中”，并称礼来口服药orforglipron的FDA批准“指日可待”。

三期试验结果与用药要求

FDA此次批准基于一项三期临床试验结果。该研究纳入了300多名患有肥胖症但未合并糖尿病的成年患者。

试验数据显示，口服司美格鲁肽25毫克剂量在64周治疗后，帮助患者平均减重16.6%。若将中途停药患者也纳入分析，整体平均减重比例为13.6%。相关结果已于2024年在一场医学会议上公布。

报道指出，该口服药在减重效果上似乎略高于礼来正在等待FDA批准的实验性口服药。不过，与诺和诺德的产品不同，礼来的候选药物并非肽类药物，更易被人体吸收，且不需要配合特定饮食要求。

服用诺和诺德口服药的患者每天需在进食或饮水前等待30分钟。摩尔表示，已有多种药物对服药时间和饮食有类似要求，公司“并不认为这会影响患者的治疗依从性”。他补充说，研究发现，患者在早晨用少量水服药有助于形成固定用药习惯，“这实际上对患者是一种强化因素”。

摩尔还表示，该口服药的定价使其费用更接近部分未经批准的品牌GLP-1复方药物的价格，而这些复方药物仍在美国部分渠道被大规模销售。

供应、复方药与生产情况

过去两年，随着需求激增，诺和诺德的Ozempic和Wegovy一度出现供应短缺。一些患者因此转向价格较低的仿制或复方药物，或因缺乏保险覆盖而难以负担品牌药物费用。

在FDA宣布相关药物短缺期间，药剂师可在特定条件下合法配制含司美格鲁肽的品牌药复方版本。但FDA今年早些时候认定司美格鲁肽短缺状况已结束，在许多情况下不再允许此类配制行为。

摩尔对CNBC表示，一些配药药房仍在使用非法进口成分生产品牌GLP-1仿制药，这一情况“持续令人震惊和不安”。

在产能方面，摩尔称，公司“已准备好满足美国市场的大量需求”，并对此表示“非常兴奋”。诺和诺德表示，该口服药的生产已在其位于美国北卡罗来纳州的工厂启动。